Erleada (apalutamide) получает положительное заключение от ЕМА

Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (CHMP), входящий в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), дал положительное заключение на новый препарат для лечения рака предстательной железы. Erleada (apalutamide) используется для лечения взрослых пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (nmCRPC), имеющих высокий риск развития метастатической болезни. Имея полномочия на выдачу разрешения на применение Erleada (apalutamide), Европейская комиссия в следующий раз рассмотрит положительное заключение CHMP.

Положительное заключение CHMP основано на результатах клинического исследования по определению безопасности и эффективности препарата. В исследовании сравнивались пациенты, принимающие Erleada (apalutamide), с группой плацебо. В обеих группах пациентов увеличивалось количество антигенов - чужеродных веществ, вызывающих иммунный ответ, несмотря на то, что они получали андрогенную депривационную терапию (АДТ) для снижения уровня антигенов. В группе, принимавшей Erleada (apalutamide) и одновременно получавшей АДТ, вероятность смерти или распространения рака на отдаленные органы или лимфатические узлы была на 72% ниже по сравнению с группой плацебо.

Д-р Иво Винигер-Кандолфи, доктор онкологии Janssen, заявил: "Положительное мнение T]oday о ХМП приближает нас на один шаг к тому, чтобы предложить пациентам эффективный вариант лечения, который задерживает распространение их болезни".

Более подробную информацию можно найти здесь.