MN-166 (ibudilast) вступает в фазу III клинических испытаний при прогрессирующем РС

Последнее обновление: 01 ноября 2019

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Подробнее "

Это резюме пресс-релиза MediciNova, Inc.


Согласно заявлению компании MediciNova, препарат MN-166 (ibudilast) перейдет к фазе III клинических испытаний на прогрессирующем рассеянном склерозе (РС).

Президент и главный исполнительный директор MediciNova, Inc, Юичи Иваки, доктор медицины, доктор философии, сказал: "Мы рады объявить о нашем плане Фазы 3 для MN-166 для прогрессирующего РС. Хотя два препарата недавно получили одобрение FDA для рецидивов вторично-прогрессирующего РС, остается очень большая неудовлетворенная медицинская потребность во вторично-прогрессирующих пациентах с РС без рецидивов, так как подавляющее большинство пациентов с вторично-прогрессирующим РС не имеют рецидивов, и до сих пор нет ни одного препарата, одобренного для долгосрочного лечения этих пациентов".

В пресс-релизе говорится, что основные элементы судебного процесса таковы:

  • В III Фазу исследования MediciNova будут зачислены только испытуемые со вторично прогрессирующим РС без рецидивов, так как эта группа имеет самый высокий риск снижения подтвержденного прогрессирования инвалидности.
  • Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) согласилось с тем, что основной конечной точкой испытания Фазы III должно быть время до трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидности, измеряемого по EDSS (Расширенная шкала статуса инвалидности). Это та же самая первичная конечная точка, которая использовалась в испытаниях Фазы 3 других препаратов, недавно одобренных для прогрессирующего РС.
  • МедичиНова планирует провести одно испытание III фазы. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) признало, что одно исследование может быть основанием для утверждения препарата на рынке, а приемлемость одного исследования для подтверждения одобрения препарата зависит от результатов исследования. Два препарата, утвержденные для рецидивирующего (или "активного") вторичного прогрессирующего рассеянного склероза в марте 2019 года, были утверждены FDA после проведения одного исследования III фазы.


Источник
MediciNova. MediciNova объявляет план 3-й фазы клинических испытаний MN-166 (ibudilast) при прогрессирующем РС. 11/07/2019